葛兰素史克宣布欣安立适在中国获批,用于50岁及以上成人预防带状疱疹

葛兰素史克(伦敦证券交易所 /纽约证券交易所:GSK)今天宣布,欣安立适(重组带状疱疹澳门巴黎人投注)获得中国国家药品监督管理局批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂澳门巴黎人投注,分两剂肌肉注射。

去年国家公布了包括欣安立适在内的48个境外已上市临床急需新药名单,并将它们纳入优先审评审批,体现了国家对重要新型预防和治疗方案的高度重视。

带状疱疹因水痘带状疱疹病毒再激活而引起。几乎所有50岁及以上成年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒,并可能随年龄增长而重新激活[i]。研究表明,中国每年有近300万人受带状疱疹影响[ii]

GSK全球澳门巴黎人投注部高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示: “欣安立适在中国获批是对该澳门巴黎人投注所体现的重大科学进步的认可。在关键研究中,欣安立适对所有年龄组显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力。亚太区有三分之一人口受带状疱疹的影响[iii]。该疾病会导致持续性疼痛和其他并发症,严重影响人们的生活质量。”

Thomas Breuer博士进一步表示: “澳门巴黎人投注欢迎中国政府在加快引进新药方面所取得的进展。澳门巴黎人投注期待与相关部门合作,使该澳门巴黎人投注能造福于社会。”

从2020年开始,欣安立适将被分阶段引入中国,以确保向所有已上市该澳门巴黎人投注的国家持续可靠地供应澳门巴黎人投注。未来几年内,GSK计划将提升欣安立适在全球的供应量,并将加大投资,从而大幅提升产能。

目前,欣安立适已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本获批。

在获批前,两项深入的三期临床研究评估了欣安立适对超过3.8万人的保护效力、安全性和免疫原性。在对关键效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的汇总分析中,欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力,并在后续四年随访期内持续有效[iv],[v]。临床研究中报告的最常见局部不良反应为注射部位疼痛、发红和肿胀。大多数是轻度到中度,且持续时间短暂,一般持续一到三天[vi] [vii]

关于带状疱疹

带状疱疹因水痘带状疱疹病毒再激活而引起。几乎所有老年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒,并可能随年龄增长而重新激活[viii]。随着年龄增长,免疫系统中的细胞会失去对水痘带状疱疹病毒再激活保持强烈有效反应的能力[ix]

带状疱疹通常表现为一种出现在身体单侧疼痛、瘙痒的皮疹,并可持续两到四周。疼痛通常被描述为灼烧、电击或刀刺样的痛感[x]。即使皮疹消失,患者也可能经历带状疱疹后神经痛(PHN),疼痛持续至少三个月到数年。带状疱疹后神经痛是带状疱疹最常见的并发症,发生在高达30%的带状疱疹病例中[xi]

老年人以及患有免疫功能低下疾病的患者罹患带状疱疹的风险最高。在50岁及以上的人群中,感染水痘带状疱疹病毒的比率超过99%。据估计,大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹[xii]

关于欣安立适

欣安立适(重组带状疱疹澳门巴黎人投注)是一种重组亚单位佐剂澳门巴黎人投注,有助于50岁及以上成人预防带状疱疹。这种澳门巴黎人投注结合了抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统,旨在产生强而持久的免疫反应,帮助克服随着年龄增长而出现的免疫力下降[xiii] [xiv]i

欣安立适通过两剂肌肉注射。

关于欣安立适的重要安全信息

  • 如果对欣安立适的活性成份或任何辅料成份过敏,则不应接种欣安立适。
  • 最常见不良反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀、肌肉疼痛、疲劳、头痛、寒颤、发热和胃部不适。
  • 接种欣安立适澳门巴黎人投注可能不能对所有人产生保护作用。
  • 向您的医疗保健专业人士咨询欣安立适的风险和收益。只有医疗保健专业人士才能决定欣安立适是否适合您。

欣安立适不能用于预防水痘。

关于GSK-澳门巴黎人投注是一家以科学为导向的全球领先的医疗保健公司,澳门巴黎人投注的使命是:帮助人们做到更多,感觉更舒适,生活更长久。如欲了解更多信息,敬请访问www.gsk.com。



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[i] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[ii] Lu L, et al. A retrospective survey on herpes zoster disease burden and characteristics in Beijing, China. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jul 30:1-4.

[iii] Chen LK, et al. 2017, Looking back to move forward: a twenty-year audit of herpes zoster in Asia-Pacific. BMC Infect Dis. 2017 Mar 15;17(1):213.

[iv] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[v] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[vi] GlaxoSmithKline. Data on File. 2017.

[vii] Lal H, et al., 2015.

[viii] Harpaz et al. 2008

[ix] Harpaz et al. 2008; Johnson RW et al. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.

[x] Harpaz et al. 2008; Robert W Johnson & Tessa L Whitton (2005) Management of herpes zoster (shingles) and postherpetic neuralgia, Expert Opinion on Pharmacotherapy, 5:3, 551-559.

[xi] Kawei K et al., BMJ Open 2014;4(6):e004833

[xii] Harpaz et al. 2008; Brissson et al. Epidemiology of varicella zoster virus infection in Canada and the United Kingdom. Epidemiol. Infect. (2001), 127, 305±314.

[xiii] Lal H, et al., 2015.; Gar?on N, et al. Understanding modern vaccines. 2011.

[xiv]i The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon? adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.